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醫(yī)用醫(yī)療器械滅菌包裝袋檢測步驟
時間:2021-06-01 15:06:26 點擊次數(shù):1525

步驟Ⅱ:測試。由品管部對試運行時生產(chǎn)的包裝袋進行如下測試,并記錄測試結(jié)果:

1. 目測:要求封合部分應完整均勻,無褶皺;

                    —ISO11607:2003

2. 封合強度測試:要求0.82.2 lbs/in

ASTM F 88:1985

3. 染色滲透測試:要求在520s內(nèi)應無滲漏;

ASTM F 1929:98

 

 

步驟Ⅱ:測試。由品管部對試運行的包裝袋進行如下測試,并記錄測試結(jié)果。

a. 外觀檢查

所有樣品必須通過外觀檢查。用肉眼或放大鏡觀察,以產(chǎn)品包裝無明顯污物、臟點、變色和破漏等缺陷為接受標準。

b. 熱封強度測試

指定樣品的熱封強度必須達到依據(jù)產(chǎn)品包裝方式和采用的包裝材料所確定的標準,對于本產(chǎn)品熱封強度值取0.14KN/m-0.385KN/m(0.8-2.2lb/in),具體測試方法參考ASTM F88 ,拉伸速度取250mm/min ,測試角度為180度,每個樣品上取五個寬度為15mm的測試樣品,左、右兩邊燙合部分,上、下各取一點,上部的中間取一點。

c. 包裝完整性測試

指定樣品必須通過包裝完整性實驗,實驗方法根據(jù)產(chǎn)品包裝的具體情況可選擇ASTM F1929EN868-1附五。若采用ASTM F1929,要求甲苯胺蘭溶液深度為5mm,凈置15秒鐘,以在此期間內(nèi)沒有明顯貫穿整個熱封面的溶液通道為通過標準;若采用EN868-1,應保證每個熱封面都有羅丹明溶液浸潤,在放入60度烘箱內(nèi)烘15分鐘以確保羅丹明溶液干燥,以沒有明顯的貫穿整個熱封面的溶液通道為通過標準。

d. 膠轉(zhuǎn)移檢查

⑴指定樣品必須通過膠轉(zhuǎn)移檢查。用肉眼或放大鏡觀察,出現(xiàn)大于熱封邊寬度2/3的成片未轉(zhuǎn)移判為不合格;若在剝離的過程中出現(xiàn)包裝材料撕破現(xiàn)象,也判為不合格。

⑵若出現(xiàn)包裝袋面材和底材粘連,也判該樣品不合格。

以上測試結(jié)果參見醫(yī)用包裝袋測試記錄表。


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